Fristående programvaror får ny vägledning

Fristående programvaror får ny vägledning

har nyligen antagit en vägledning som är tänkt att guida tillverkare av fristående programvaror. I vägledningen finns bland kriterier för när en produkt ska anses vara en eller inte. Sådana produkter ska nämligen CE-märkas. En allmän grundregel är att produkter ska CE-märkas ifall tillverkaren har gett produkten ett medicinskt syfte.

Som användare av produkten ska man då kunna förvänta sig att tillverkaren har tagit hänsyn till eventuella patientrisker och patientnytta vid utformningen av prdukten. Skulle däremot en produkt eller ett system inte vara beskriven som en medicinteknisk produkt utan bara vara beskriven i tekniska och administrativa termer kan man inte förutsätta att tillverkaren har beaktat aspekter rörande .

Svensk vägledning på gång

I och med att EU-kommissionen antagit denna nya vägledning så har även  tagit fram ett dokument som är avsett att vara en introduktion till vägledningen. Samtidigt har man nu också påbörjat arbetet med uppdatering av det svenska förslaget till vägledning som togs fram redan 2009. Den svenska vägledningen innehåller i mångt och mycket samma delar som EU-kommissionens vägledning, men det skiljer sig en del åt när det gäller bland annat användningen av komplicerade system mellan de europeiska medlemsländerna. Därför finns det några avsnitt och exempel i vägledningen som behöver förtydligas och anpassas, så att de förklarar och beskriver de system som för närvarande finns på den svenska marknaden. har därför bildat ett projekt som ska jobba med att uppdatera den svenska vägledningen. Förutom Läkemedelsverket finns det företrädare från Socialstyrelsen, , , / och med i arbetsgruppen.

Källa

Kommentera

E-postadressen publiceras inte. Obligatoriska fält är märkta *